Resumo:

Ação de Campo envolvendo o produto Bomba de Infusão LifeCare Plum A+, da Hospira Produtos Hospitalares Ltda

Identificação do produto ou caso:

Bomba de Infusão LifeCare Plum A+ / Registro ANVISA nº 80253310023

Problema:

Possibilidade da barreira de líquidos da bomba de infusão Plum A+ não prevenir adequadamente a entrada de líquido em seu interior, o que pode ocasionar danos ao mecanismo de bombeamento e/ou seus sensores.

Ação:

Envio de cartas aos clientes (hospitais e distribuidores) Inspeção, limpeza e troca das barreiras de líquido, se necessário.

Histórico:

A infiltração de líquido pode resultar em inabilidade da bomba de reconhecer os cassetes instalados, causar falhas no teste de cassete de válvula ou gerar um ou mais dos seguintes códigos de erros: E/N180, E/N181, E/N186, E/N187, E/N250, E/N251 ou E346, que pode causar uma interrupção na configuração da bomba ou interromper a infusão. A severidade no atraso ou interrupção da terapia depende da condição subjacente do paciente e do tratamento prescrito. O atraso ou interrupção da terapia, no pior caso, pode causar uma lesão importante ou eventos adversos sérios. Recomenda-se aos profissionais de saúde avaliar os riscos/benefícios aos pacientes associados com o uso do equipamento quando administrando terapias críticas. Os clientes devem considerar entrar em contato com um representante da Hospira para o uso de uma bomba alternativa, particularmente para os pacientes em que um atraso/interrupção da terapia pode ocasionar uma lesão grave ou eventos adversos sérios. Uma inspeção visual dos subsistemas do dispositivo por parte de pessoa capacitada pode determinar se ocorreu ingresso de líquido e se impactou negativamente o desempenho da bomba de infusão. Até que as bombas sejam inspecionadas, se estiver tendo relatórios anormais com os códigos de erros mencionados, retirar a bomba de uso e entrar em contato com a Hospira para relatar o problema. A Hospira relembra os usuários para realizar a limpeza da bomba conforme instruções do manual de operação da bomba Plum A+, incluindo: - tomar as devidas precauções para evitar que as soluções de limpeza saturem os detectores de ar em linha ou entrem na bomba durante a limpeza dos detectores de ar na linha - evitar borrifar soluções de limpeza na direção de qualquer abertura das bombas. Acesso à carta, consultar o link:http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f3e1d3804f8619b3b3ecf79a71dcc661/5+-+FA212-05_Carta+Clientes.pdf?MOD=AJPERES

ATUALIZAÇO: 01/12/2014 - até o presente momento, vem cumprindo de maneira satisfatória as ações de campo relacionadas ao produto citado, conforme proposto em plano de ação. Cabe ainda informar que de acordo com os relatórios encaminhados a esta ANVISA a empresa já atualizou 4.847 unidades, o que representa 79% do parque instalado no Brasil (total de 6.129 bombas).

ATUALIZAÇO 12/01/2015:RESOLUÇO-RE Nº 4.944, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014 Revogar parcialmente a Resolução-RE nº 1.839 de 22/05/2013, publicada no DOU Nº 98 de 23/05/2013, seção 1 pg.65, liberando a importação da bomba de infusão LIFECARE PLUM A+, registro nº 80253310023, de titularidade da empresa Hospira Produtos Hospitalares (CNPJ 0628311/0001-89).

 ATUALIZADO EM 23/08/2017, as documentações da ação de campo enviada pela empresa encontram-se arquivadas na área. Caso seja necessário a área poderá reavaliar a ação a qualquer momento.

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, PRONTO SOCORRO, BLOCO CIRURGICO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, CLINICA GERAL, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA, UTI NEONATAL